Sélection d'un 2 Une chaudière à vapeur de gaz d'une tonne pour le traitement pharmaceutique implique bien plus que la confirmation que la chaudière peut produire 2,000 kg de vapeur par heure.
Une installation pharmaceutique peut utiliser de la vapeur pour chauffer son réacteur, production d'eau chaude, Humidification CVC, nettoyage de l'équipement, opérations de stérilisation ou de vapeur sur place. Ces applications ne nécessitent pas nécessairement la même qualité de vapeur.
La vapeur de l'usine peut convenir au chauffage indirect et aux services publics généraux. De la vapeur propre ou pure peut être nécessaire lorsque la vapeur entre directement en contact avec les produits, matériaux ou surfaces critiques en contact avec le produit.
Le bon processus de sélection doit donc répondre à quatre questions:
Ce guide fournit une liste de contrôle de validation pratique couvrant les exigences du processus, dimensionnement de la chaudière, qualité de la vapeur, traitement de l'eau, consommation de gaz, sécurité, automation, documentation fournisseur, GRAISSE, ASSIS, QD, QI, QO et QP.
Il n'établit pas qu'une chaudière spécifique est conforme aux BPF, FDA, COMME MOI, CE ou autre exigence. La conformité doit être démontrée à l’aide de documents spécifiques au projet, dossiers de qualification et exigences applicables du marché de l’installation.
UN 2 La chaudière à vapeur à gaz d'une tonne pour le traitement pharmaceutique doit être validée par rapport à l'application de vapeur réelle., demande minimale et maximale, pression de travail, catégorie de vapeur requise, spécification du gaz, qualité de l'eau d'alimentation, système de condensation, matériels, automation, fonctions de sécurité, règles d'émissions et exigences relatives aux documents de qualification.
Si la vapeur entre directement en contact avec des produits ou des surfaces critiques en contact avec le produit, une chaudière industrielle conventionnelle ne peut fournir de la vapeur d'usine qu'à un générateur de vapeur propre ou pure séparé.
| Zone de validation | Question clé | Preuve requise |
|---|---|---|
| Capacité | Fait 2,000 kg/h correspondent à la demande réelle? | Profil de chargement de vapeur |
| Pression | Quelle pression doit atteindre chaque utilisateur? | Spécification du processus |
| Qualité vapeur | Est une plante, vapeur propre ou pure requise? | URS et évaluation des risques |
| Alimentation en gaz | Le système de carburant peut-il supporter une pleine charge? | Spécification du gaz |
| Eau alimentaire | Le traitement est-il approprié? | Analyse de l'eau brute |
| Qualité de la vapeur | L'humidité ou les contaminants pourraient-ils atteindre le processus? | Plan qualité vapeur |
| Contrôles | Les opérations critiques et les alarmes peuvent-elles être enregistrées? | Récit de contrôle et liste d’E/S |
| Sécurité | Les fonctions de protection ont-elles été testées? | Enregistrements de tests de verrouillage |
| Conformité | Quels codes s'appliquent sur le site d'installation? | Matrice de conformité |
| Qualification | Sont DQ, QI, OQ et PQ définis? | Protocoles approuvés |
| Performance | La production réelle a-t-elle été mesurée? | Rapport de mise en service |
Le principe clé en matière de passation des marchés est:
Validez l'ensemble du système de vapeur, pas seulement le récipient sous pression de la chaudière..
La vapeur peut remplir plusieurs fonctions au sein d’une installation pharmaceutique. Le point d'utilisation détermine la pression requise, disponibilité et qualité de la vapeur.
La vapeur est généralement fournie aux vestes, serpentins et échangeurs de chaleur utilisés pour:
Où la vapeur reste physiquement séparée du produit par une surface de transfert de chaleur appropriée, la vapeur de l'usine peut être acceptable. L'établissement doit quand même évaluer les conséquences d'une fuite dans les tubes., défaillance de la chemise ou contamination par le condensat.
La vapeur peut fournir de l'énergie à:
La catégorie de vapeur dépend si la vapeur, le condensat ou les produits chimiques de traitement pourraient traverser la limite de contact avec le produit.
Les installations pharmaceutiques peuvent utiliser de la vapeur pour chauffer ou humidifier l’air..
L'humidification nécessite une évaluation minutieuse car les produits chimiques de traitement de l'eau de chaudière ou les contaminants entraînés peuvent pénétrer dans le système de traitement de l'air.. L'installation doit déterminer si la vapeur ordinaire de l'usine est acceptable ou si une source de vapeur de meilleure qualité est requise..
Les applications de stérilisation et SIP peuvent avoir des exigences de qualité de vapeur plus strictes que le chauffage de processus ordinaire.
Annexe BPF de l'UE 1 stipule que l'eau d'alimentation des générateurs de vapeur pure doit être purifiée de manière appropriée. Il précise également que les générateurs de vapeur pure doivent être conçus, qualifié et exploité pour répondre aux exigences définies en matière de produits chimiques et d'endotoxines. La vapeur utilisée comme agent stérilisant direct doit être de qualité appropriée et ne doit pas contenir d'additifs à des niveaux susceptibles de contaminer les produits ou l'équipement.. Commission européenne – Annexe BPF de l'UE 1
D'autres utilisations peuvent inclure:
L'équipe d'ingénierie doit préparer une liste complète des consommateurs de vapeur avant de confirmer qu'un 2 La chaudière à vapeur à gaz d'une tonne convient.
La distinction entre la vapeur végétale, la vapeur propre et la vapeur pure sont au cœur de la conception des systèmes de vapeur pharmaceutiques.
La terminologie peut varier selon les entreprises et les marchés. Chaque catégorie devrait donc être définie dans le projet URS au lieu d'être acceptée comme un label marketing..
La vapeur de l'usine est normalement générée dans une chaudière industrielle conventionnelle utilisant de l'eau d'alimentation traitée et un programme chimique contrôlé de l'eau de chaudière..
Il est couramment utilisé pour:
La vapeur de l'usine peut contenir des produits chimiques approuvés pour le traitement de l'eau de chaudière. Il ne doit pas être automatiquement accepté pour un contact direct avec le produit., humidification critique ou stérilisation directe.
La vapeur propre fait généralement référence à la vapeur produite dans des conditions plus contrôlées pour des applications avec des exigences de contamination plus strictes..
Une spécification de vapeur propre peut définir:
L’expression « vapeur propre » ne garantit pas à elle seule qu’un système répond aux exigences réelles d’une application pharmaceutique..
La vapeur pure est généralement associée aux applications pharmaceutiques et biotechnologiques de plus haute criticité.
Sa qualité requise doit être définie à partir de:
Annexe BPF de l'UE 1 utilise la formulation « vapeur pure (vapeur propre),» qui démontre pourquoi chaque projet doit définir sa propre terminologie technique et ses propres critères d'acceptation.
Une chaudière à gaz industrielle standard produit normalement de la vapeur d'usine.
Pour une application critique, le système peut utiliser la disposition suivante:
Chaudière à vapeur à gaz → Vapeur d'usine → Générateur de vapeur propre/pure → Processus critique
Dans cet arrangement, la chaudière industrielle fournit de l'énergie thermique à un générateur secondaire. Le générateur secondaire utilise de l'eau d'alimentation sélectionnée de manière appropriée pour produire la vapeur de qualité supérieure requise..
Cet arrangement n’est pas automatiquement nécessaire pour chaque établissement pharmaceutique. Son utilisation dépend de l'application de vapeur et de l'évaluation du risque de contamination..
| Application pharmaceutique | Catégorie Steam possible | Principale préoccupation en matière de validation |
|---|---|---|
| Chauffage des locaux | Vapeur végétale | Pression et fiabilité |
| Chauffage indirect de la cuve | Plante souvent à la vapeur | Risque de fuite |
| Production d'eau chaude | En fonction de l'application | Limite du système |
| Humidification CVC | Dépend du projet | Additifs chimiques et qualité de l'air |
| Chauffage CIP | En fonction de l'application | Limite produit-contact |
| SIROTER | De la vapeur propre ou pure peut être nécessaire | Qualité de la vapeur |
| Stérilisation directe | De la vapeur propre ou pure peut être nécessaire | Pureté et qualité du condensat |
| Contact direct avec le produit | Vapeur de haute pureté spécifique au projet | Contrôle des contaminations |
UN 2 La chaudière à vapeur d'une tonne a une capacité nominale de 2,000 kg de vapeur par heure dans les conditions nominales spécifiées.
Cette évaluation ne prouve pas que la chaudière est correctement dimensionnée pour une usine pharmaceutique particulière..
L'évaluation de la charge doit documenter:
| État de charge | Informations requises |
|---|---|
| Demande minimale | Consommation soutenue la plus faible des installations |
| Demande normale | Consommation typique pendant la production |
| Demande de pointe | Exigence simultanée maximale |
| Durée de pointe | Durée de la condition très demandée |
| Demande par lots | Chauffage, cycle de nettoyage ou de stérilisation |
| Demande de démarrage | Vapeur requise lors du démarrage de l'usine |
| Demande future | Exigence d’expansion crédible |
Un calcul détaillé de la capacité d'une chaudière à vapeur doit tenir compte de la demande simultanée, pics de lots, heures de fonctionnement et expansion future de la production.
Une usine pharmaceutique peut combiner des utilisateurs continus avec des charges de lots courtes.
Par exemple, la demande normale de vapeur peut rester bien en dessous 2 t/h pendant la majeure partie de la journée mais augmente rapidement lorsque plusieurs navires, les systèmes de nettoyage ou les stérilisateurs fonctionnent simultanément.
Le dimensionnement à partir de la charge totale connectée peut produire une chaudière surdimensionnée. Le dimensionnement à partir de la consommation moyenne peut laisser l'usine sans suffisamment de vapeur lors d'un pic critique..
Une chaudière surdimensionnée peut subir:
Le ralentissement du brûleur doit donc être évalué en fonction de la capacité.
Des acheteurs qui comparent encore les capacités, pression, le coût du carburant et du cycle de vie peut utiliser cela Guide d'achat d'une chaudière à vapeur industrielle préparer un cahier des charges plus complet.
Une chaudière sous-dimensionnée peut:
Là où la continuité de la vapeur est essentielle, l'acheteur devrait également en comparer un 2 Chaudière t/h avec plusieurs chaudières plus petites ou un arrangement de service/veille.
La pression de la chaudière doit être dérivée de la pression requise au niveau du processus..
La pression est perdue à travers:
La pression de fonctionnement de la chaudière peut donc être supérieure à la pression disponible au niveau d'un réacteur., stérilisateur ou échangeur de chaleur.
Ce guide de sélection de la pression d'une chaudière à vapeur industrielle explique comment la demande du processus, la réduction de pression et les pertes de distribution affectent la pression de fonctionnement finale.
Ce sont des paramètres distincts.
L'accord technique doit identifier les deux valeurs.
De nombreuses applications pharmaceutiques de chauffage et de stérilisation utilisent de la vapeur saturée car sa température est liée à la pression et elle libère de la chaleur latente lors de sa condensation..
La vapeur surchauffée ne doit être spécifiée que lorsque le processus l'exige.. Il ne doit pas être sélectionné simplement parce que sa température est plus élevée.
Une pression instable peut affecter:
La vérification de la pression peut nécessiter:
Le calendrier suivant doit être complété avant l’approbation finale de l’équipement.
| Paramètre technique | Valeur du projet | Preuve requise |
|---|---|---|
| Débit de vapeur nominal | 2,000 kg/heure | Fiche technique et plaque signalétique |
| Sortie stable minimale | A confirmer | Données chaudière et brûleur |
| Charge de fonctionnement normale | A confirmer | Profil de charge de l'usine |
| Pression de travail | A confirmer | Accord technique |
| Pression de conception | A confirmer | Documents de conception |
| Température de vapeur | A confirmer | Exigence du processus |
| Catégorie Steam | A confirmer | URS et évaluation des risques |
| Type de gaz | A confirmer | Spécification du carburant |
| Pression du gaz | A confirmer | Données utilitaires du site |
| Pouvoir calorifique du gaz | A confirmer | Données des fournisseurs de gaz |
| Température de l'eau d'alimentation | A confirmer | Bilan thermique |
| Retour des condensats | A confirmer | Calcul du système |
| Efficacité de la chaudière | A confirmer | Base de test définie |
| Arrêt du brûleur | A confirmer | Fiche technique du brûleur |
| Alimentation électrique | A confirmer | Dessins électriques |
| Émissions | A confirmer | Garantie et base de test |
| Attestation | A confirmer | Documents spécifiques au produit |
Si la construction de la chaudière n'a pas encore été sélectionnée, comparer les exigences du projet en utilisant ceci tube à fumée vs. guide des chaudières à tubes d'eau.
Les distinctions importantes incluent:
UN chaudière à vapeur à gaz peut convenir lorsqu'une installation pharmaceutique dispose d'un approvisionnement en gaz stable et de taille adéquate.
Les avantages potentiels peuvent inclure:
Ce sont des caractéristiques générales, résultats non garantis pour chaque projet.
Le fournisseur du brûleur doit recevoir:
Le mot « gaz » seul ne suffit pas pour sélectionner le brûleur..
En fonction de la conception applicable et de la juridiction, la rampe de gaz peut comprendre:
La configuration finale doit suivre le brûleur sélectionné, code local et conception de sécurité approuvée.
Il n’existe pas de chiffre universel fiable sur la consommation de gaz pour chaque 2 chaudière à vapeur t/h.
Un calcul pratique est:
Consommation de gaz = Débit de vapeur × (Enthalpie de la vapeur − Enthalpie de l'eau d'alimentation) ÷ (Rendement de la chaudière × Pouvoir calorifique du gaz)
Pour un exemple étape par étape, voir ce guide pour calculer la consommation de gaz naturel d'une chaudière à vapeur.
Le calcul nécessite:
La consommation réelle de gaz est également affectée par:
| Données de consommation de gaz | Preuve requise |
|---|---|
| Consommation nominale calculée | Formule et hypothèses |
| Entrée maximale du brûleur | Fiche technique du brûleur |
| Consommation de mise en service | Compteur de gaz calibré |
| Consommation moyenne de fonctionnement | Dossiers d'exploitation à long terme |
| Gaz par tonne de vapeur | Mesures de débit de gaz et de vapeur |
Une valeur de consommation de gaz fixe sans ces conditions crée une fausse précision.
La qualité de l'eau d'alimentation influence la fiabilité de la chaudière, transfert de chaleur, corrosion, qualité de la vapeur et durée de vie.
Avant de sélectionner un équipement de traitement, obtenir une analyse récente de l'eau brute couvrant les paramètres pertinents tels que:
En fonction de l'analyse et des conditions opératoires, le traitement peut inclure:
Toutes les chaudières ne nécessitent pas automatiquement une osmose inverse. Le processus de traitement correct doit suivre l’analyse de l’eau, pression de la chaudière et limites du fabricant.
Les produits chimiques adaptés à un système industriel à vapeur peuvent ne pas être acceptables pour un contact direct avec le produit., humidification ou stérilisation critique.
L'évaluation des risques liés à la qualité doit déterminer si les produits chimiques ou les contaminants de la chaudière pourraient atteindre:
Le retour du condensat approprié peut réduire:
Cependant, le condensat ne doit être renvoyé qu'après avoir évalué la contamination potentielle due aux fuites du processus, produits chimiques de nettoyage ou autres utilitaires.
La surveillance peut inclure:
| Article du système d'eau | Question de validation | Preuve |
|---|---|---|
| Eau brute | Quels contaminants sont présents? | Rapport de laboratoire |
| Eau traitée | Est-il conforme aux limites de la chaudière? | Résultats des tests d'eau |
| Eau alimentaire | La température et la chimie sont-elles contrôlées? | Dossiers d'exploitation |
| Condensat | Est-il sécuritaire de revenir? | L'évaluation des risques |
| Dosage chimique | Le dosage est-il contrôlé? | SOP et enregistrements de dosage |
| Ventilation | La concentration en solides dissous est-elle gérée? | Données de conductivité |
Le processus de traitement requis doit être sélectionné à partir de l'analyse réelle et des exigences de qualité de l'eau d'alimentation des chaudières à vapeur.
La qualité de la vapeur n'est pas déterminée uniquement par la pression.
Une humidité excessive peut contribuer à:
Le système de distribution peut nécessiter des:
Le report peut résulter de:
Niveau d'eau, la chimie de la chaudière et la purge doivent donc fonctionner comme un système de contrôle intégré.
Lorsqu'une catégorie de vapeur supérieure est requise, le plan de validation devra peut-être aborder:
Les tests exacts et les limites d'acceptation doivent provenir de l'utilisation prévue, pharmacopée applicable et évaluation des risques qualité approuvée.
Un récipient sous pression de chaudière ne constitue pas à lui seul une installation à vapeur pharmaceutique complète..
| Équipement | Fonction | Point de validation |
|---|---|---|
| Brûleur | Contrôle la combustion | Modèle et refus |
| Train à gaz | Conditions d'approvisionnement en gaz | Pression et sécurité |
| Pompes à eau alimentaire | Alimentation en eau de chaudière | Capacité et redondance |
| Réservoir d'eau alimentaire | Stocke l’eau d’alimentation | Volume et température |
| Dégazeur | Réduit les gaz dissous | Performance opérationnelle |
| Traitement de l'eau | Conditions eau d’appoint | Preuve de test |
| Économiseur | Récupère la chaleur des fumées | Conception et contournement |
| Système de condensation | Renvoie le condensat utilisable | Contrôle des contaminations |
| Système de purge | Contrôle les solides de l’eau de chaudière | Stratégie de conductivité |
| Cheminée | Évacue les gaz de combustion | Projet de règles et règles locales |
| Armoire de commande | Coordonne le fonctionnement de la chaudière | Logique et accès |
| Instrumentation | Mesure les variables du processus | Étalonnage |
| Générateur de vapeur propre | Produit de la vapeur de qualité supérieure | Si nécessaire |
Les acheteurs doivent demander une portée détaillée et claire identifiant:
Un devis pour une chaudière et un brûleur n'est pas directement comparable à un devis pour une chaufferie complète.. Cet aperçu des caractéristiques typiques équipement auxiliaire de chaudière peut aider les acheteurs à identifier les équipements manquants et à comparer plus précisément les étendues des devis.
Un projet pharmaceutique doit clairement séparer:
Une chaudière industrielle ordinaire ne doit pas automatiquement être qualifiée de composant sanitaire ou hygiénique..
Pour un système de vapeur propre ou pure, le projet devra peut-être définir:
Ces exigences doivent être appliquées aux limites correctes du système plutôt que copiées sans discernement à chaque composant de la chaufferie..
Un système de contrôle de chaudière de base peut surveiller ou contrôler:
Un système plus avancé peut collecter:
Avant l'intégration, définir:
Un automate de chaudière ne doit pas automatiquement être commercialisé sous le nom de « 21 CFR Part 11 conforme. »
Les directives de la FDA expliquent que la partie 11 s'applique aux dossiers électroniques conservés ou soumis conformément aux exigences de la FDA en matière de dossiers. La question de savoir si les données des chaudières entrent dans ce champ d'application dépend de la manière dont l'entreprise pharmaceutique utilise les enregistrements et des exigences sous-jacentes qui s'appliquent.. FDA—Pièce 11 Portée et application
Si les données de la chaudière ou du système de vapeur soutiennent les décisions en matière de qualité, l'utilisateur devra peut-être évaluer:
Un automate, La plate-forme HMI ou SCADA ne doit être décrite que comme partie 11 conforme après une évaluation spécifique au projet de l’ensemble du système informatisé.
Les fonctions de sécurité typiques d'une chaudière peuvent inclure:
L'architecture de protection finale dépend de la chaudière, brûleur, train à gaz, code d'installation et juridiction locale.
L'établissement devrait également évaluer:
Le licenciement peut être justifié lorsque l'interruption de la production de vapeur entraîne des conséquences importantes sur la production ou la qualité du produit..
Les arrangements possibles comprennent:
La décision doit suivre une évaluation des risques documentée plutôt qu’une règle générale.
Il n’existe pas de certification mondiale ou de norme d’émission unique pour chaque 2 Chaudière à vapeur à gaz en tonne.
Les exigences peuvent dépendre de:
Si une construction ASME est requise, le devis doit identifier:
L'ASME déclare que son programme de certification BPVC évalue les systèmes de contrôle qualité des fabricants ou des assembleurs pour des domaines définis.. Les produits portant la marque de certification ASME applicable doivent être conformes à la section BPVC pertinente.. Une déclaration générale selon laquelle une entreprise est « certifiée ASME » ne prouve pas qu'une chaudière spécifique recevra la marque requise. Certification ASME des chaudières et des appareils sous pression
Pour les projets européens, les exigences applicables de la directive sur les équipements sous pression et la portée de l'évaluation de la conformité doivent être identifiées avant la production.
Les BPF s'appliquent aux installations de fabrication pharmaceutique, utilitaires, processus, documentation et systèmes qualité.
Une chaudière ne peut pas, à elle seule, rendre une installation pharmaceutique entière conforme aux BPF.
Au lieu d’accepter une affirmation générale « chaudière GMP », demander:
La configuration du brûleur et des émissions doit être sélectionnée pour le marché de l'installation.
Les émissions réglementées potentielles comprennent:
Une allégation de faible teneur en NOx doit identifier:
Les projets d'utilité pharmaceutique nécessitent normalement plus de documentation qu'un achat de chaudière industrielle générique..
Demande, le cas échéant:
Les enregistrements de qualité utiles peuvent inclure:
Le forfait de remise peut inclure:
| Réclamation du fournisseur | Preuve à demander |
|---|---|
| Haute efficacité | Carburant, charger, température de l'eau d'alimentation et base de test |
| Faible NOx | Valeur garantie et conditions de référence |
| Entièrement automatique | Récit de contrôle et liste d’E/S |
| Vapeur propre | Conception du générateur et protocole de test de qualité |
| Adapté aux BPF | Preuve exigence par exigence |
| ASME ou CE | Portée exacte du produit et du document |
| Faible consommation de gaz | Conditions de calcul et de fonctionnement |
| Qualité pharmaceutique | Limites et spécifications définies du système |
Annexe BPF de l'UE 15 définit les principes du cycle de vie pour la qualification et la validation, y compris les exigences des utilisateurs et la qualification des équipements. L'étendue de la qualification doit être justifiée par une évaluation des risques documentée. Commission européenne – Annexe BPF de l'UE 15
L'URS définit ce que l'utilisateur pharmaceutique doit faire avec le système à vapeur..
Il devrait aborder:
L’URS devrait idéalement être approuvé avant la sélection du fournisseur.
DQ vérifie que la conception proposée satisfait à l'URS approuvé.
Revoir:
IQ vérifie que l'équipement a été fourni et installé conformément à la conception approuvée.
Les contrôles de QI typiques incluent:
OQ démontre que la chaudière et les systèmes associés fonctionnent comme prévu dans la plage de fonctionnement définie.
Les tests OQ possibles incluent:
PQ évalue le système à vapeur dans des conditions de fonctionnement réelles ou représentatives.
Selon l'application, cela peut inclure:
| Étape de qualification | Utilisateur pharmaceutique | Fournisseur de chaudière | Installateur | Équipe de validation |
|---|---|---|---|---|
| URS | Dirige et approuve | Fournit une contribution technique | Interfaces des avis | Avis |
| QD | Approuve | Conception des fournitures | Prise en charge | Vérifie |
| QI | Vérifie l'installation | Documents de fournitures | Installations | Exécute/révise |
| QO | Témoigne et approuve | Tests et supports | Prise en charge | Exécute/révise |
| PQ | Possède l'acceptation des processus | Fournit un soutien | Prise en charge | Exécute/révise |
Les responsabilités finales doivent être définies dans le contrat et le plan de validation.
Un FAT peut inclure:
Toutes les conditions de performance ne peuvent pas nécessairement être testées en usine. Le protocole FAT doit clairement identifier les limites des tests et les éléments reportés à la mise en service du site..
Un SAT peut vérifier:
Inspection du site → Vérification des services publics → Vérification du système d'eau → Vérification du système de gaz → Vérification électrique → Mise en service à froid → Mise en service du brûleur → Test de verrouillage de sécurité → Test de charge → Formation → Transfert
La séquence exacte doit suivre la méthode de mise en service approuvée, instructions d'équipement et exigences locales.
Le transfert final devrait répondre:
Valeurs de conception, les garanties contractuelles et les résultats mesurés doivent être enregistrés séparément.
L'efficacité doit être précisée:
Ce guide pour efficacité des chaudières à vapeur industrielles explique la différence entre l'efficacité nominale de la chaudière et les performances réelles du système à vapeur.
Le principe de la preuve est simple:
Données de conception, les garanties contractuelles et les résultats d’exploitation mesurés sont trois formes de preuve différentes.
La qualification ne met pas fin au cycle de vie du système.
Le programme d'entretien peut couvrir:
Les instruments potentiellement critiques comprennent:
La fréquence d'étalonnage doit être basée sur:
Changements d'équipement, tuyauterie, traitement de l'eau, logique de contrôle, les logiciels ou les procédures d’exploitation doivent être évalués pour leur effet sur:
Une requalification peut être nécessaire lorsqu’un changement affecte sensiblement le système.
Une stratégie de pièces de rechange pour systèmes à vapeur pharmaceutique peut inclure:
Un devis spécifique à un projet doit commencer par les informations suivantes:
Les acheteurs peuvent également consulter les options de configuration disponibles pour un 2 Chaudière à vapeur industrielle d'une tonne avant de demander un devis spécifique à un projet.
Ces entrées permettent au fabricant de passer d'une approche générique 2 prix de la tonne de chaudière à une proposition de système de vapeur pharmaceutique techniquement définie.
UN 2 La chaudière à vapeur d'une tonne a une capacité nominale de 2,000 kg de vapeur par heure dans les conditions nominales spécifiées. La puissance réelle dépend de la charge de fonctionnement, pression de vapeur, température de l'eau d'alimentation, conditions de carburant et performances de l'équipement.
Cela peut convenir, mais la capacité seule est insuffisante. La chaudière doit correspondre au profil de charge en vapeur de l’installation, pression de travail, catégorie vapeur, approvisionnement en gaz, eau d'alimentation, contrôles, exigences de sécurité et de conformité.
La vapeur de l'usine est normalement utilisée pour le chauffage indirect et les services publics généraux.. De la vapeur propre ou pure est produite et contrôlée pour des applications plus critiques. Les exigences de qualité exactes doivent être définies dans l'URS du projet.
La vapeur de l’usine ne doit pas automatiquement être acceptée pour un contact direct avec le produit. Les applications par contact direct nécessitent une évaluation documentée des risques et des spécifications de qualité de vapeur adaptées au produit et au processus..
Une chaudière industrielle standard produit généralement de la vapeur d'usine. Il peut fournir l'énergie de chauffage pour un générateur de vapeur propre ou pure séparé lorsqu'une catégorie de vapeur supérieure est requise..
La consommation de gaz dépend de l'enthalpie de la vapeur, température de l'eau d'alimentation, efficacité de la chaudière, Pouvoir calorifique du gaz et charge de fonctionnement. Un chiffre universel fixe n’est pas fiable sans ces conditions.
Pas automatiquement. Le traitement de l'eau doit être sélectionné à partir de l'analyse de l'eau brute, pression de fonctionnement, catégorie vapeur, retour des condensats et limites du fabricant.
Les documents peuvent inclure l'URS, Enregistrements DQ, fiches techniques, dessins, P&identifiants, enregistrements de matériaux, rapports d'inspection, certificats d'étalonnage, Enregistrements FAT/SAT, Protocoles QI/OQ, Données PQ, manuels et dossiers de formation.
IQ confirme que la chaudière, auxiliaires, utilitaires, instruments, la tuyauterie et les documents ont été installés ou fournis conformément à la conception approuvée.
OQ teste le fonctionnement normal, contrôles, alarmes, modulation du brûleur, verrouillages de sécurité, séquences automatiques et plages de fonctionnement définies.
L’étendue de la qualification requise doit suivre la stratégie de validation et l’évaluation des risques du fabricant pharmaceutique.. Les systèmes prenant en charge les processus critiques nécessitent normalement une confirmation documentée des performances dans des conditions représentatives.
Non. Les services publics généraux et le chauffage indirect peuvent utiliser la vapeur de l'usine. De la vapeur propre ou pure peut être nécessaire pour la stérilisation directe, contact produit ou autres applications critiques.
La conformité BPF s'applique à l'ensemble des opérations pharmaceutiques, y compris les installations, utilitaires, procédures et systèmes qualité. Un produit de chaudière ne peut à lui seul établir la conformité aux BPF.
Non. L'autorisation du fabricant et le marquage spécifique au produit sont différents. Le contrat doit identifier la section BPVC applicable, Marque de certification, portée de l'équipement et rapports de données requis.
La capacité de réserve dépend de l'effet de l'interruption de la vapeur sur la production, nettoyage, stérilisation et qualité des produits. La décision doit être basée sur une évaluation des risques documentée.
UN 2 La chaudière à vapeur à gaz d'une tonne peut être une source d'énergie pratique pour le traitement pharmaceutique, mais c'est nominal 2,000 La note en kg/h n'est qu'une partie de la sélection.
Le projet doit d'abord déterminer si chaque application nécessite de la vapeur d'usine, vapeur propre ou vapeur pure. Il devrait alors confirmer le profil de charge réel, pression au point d'utilisation, conditions de gaz, qualité de l'eau d'alimentation, équipement auxiliaire, fonctions de contrôle et exigences de conformité applicables.
Le processus de validation le plus solide est:
Définir l'application vapeur → classer la catégorie de vapeur → établir le profil de charge → confirmer la pression et le carburant → concevoir le traitement de l'eau → définir les auxiliaires et les contrôles → évaluer le risque de contamination → vérifier la conformité → compléter le FAT et le SAT → exécuter le DQ, QI, OQ et PQ → confirmer les performances.
Une chaudière industrielle conventionnelle peut convenir au chauffage pharmaceutique indirect tandis qu'un générateur de vapeur propre ou pure séparé dessert les utilisateurs critiques.. L'architecture système correcte doit suivre l'URS approuvé, risque lié au processus et exigences de qualité applicables.
Si vous préparez un 2 projet de chaudière à vapeur à gaz d'une tonne pour le traitement pharmaceutique, fournir l'application vapeur, pression de travail, demande minimale et maximale, spécification du gaz, horaire d'exploitation, analyse de l'eau, Exigences du pays d'installation et du document de qualification pour une proposition d'ingénierie spécifique au projet.
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Allen
Brésil"Nous utilisons la chaudière à huile thermique Fangkuai pour notre usine chimique depuis des années et elle ne nous a jamais laissé tomber. La chaudière est très durable et peut résister à des conditions difficiles. Il est également très facile à utiliser et à entretenir, ce qui nous a permis d'économiser du temps et de l'argent sur la maintenance. Les chaudières à huile thermique de Fangkuai sont de premier ordre et je les recommande vivement à tous ceux qui ont besoin de solutions de chauffage fiables."
Chang
Chine"La chaudière à vapeur de Fangkuai est parfaite pour mon entreprise de transformation alimentaire. Il répond à toutes nos exigences et est très fiable. La qualité des matériaux et la construction de la chaudière sont exceptionnelles. Il est également très facile à utiliser et à entretenir, ce qui nous a permis d'économiser du temps et de l'argent sur la maintenance. Je recommande vivement les chaudières à vapeur de Fangkuai à tous ceux qui ont besoin de solutions de chauffage fiables."
Json
Brésil"La chaudière à huile thermique de Fangkuai est très facile à utiliser et à entretenir. Cela nous a permis d'économiser du temps et de l'argent sur la maintenance, ce qui a permis de réaliser d'importantes économies. La qualité des matériaux et la construction de la chaudière sont exceptionnelles. Il est également très économe en énergie, qui nous a permis d'économiser de l'argent sur nos factures d'énergie. Je recommande fortement la chaudière à huile thermique de Fangkuai ."
Allen
Brésil